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序号

文件类别

文件名称

文件编号

1

项目启动

医疗器械临床试验立项申请表

GCP-QX-SOP-011-FJ-01

2

医疗器械临床试验主要研究者简历

GCP-QX-SOP-011-FJ-03

3

医疗器械临床试验主要研究者声明

GCP-QX-SOP-011-FJ-02

4

器械相关

临床试验用医疗器械交接记录

GCP-QX-SOP-012-FJ-01

5

临床试验用医疗器械保存温湿度记录表

GCP-QX-SOP-012-FJ-02

6

临床试验用医疗器械申领登记表

GCP-QX-SOP-012-FJ-03

7

临床试验用医疗器械出入帐记录表

GCP-QX-SOP-012-FJ-04

8

临床试验用医疗器械使用记录表

GCP-QX-SOP-012-FJ-05

9

临床试验用医疗器械回收记录表

GCP-QX-SOP-012-FJ-06

10

临床试验用医疗器械包装回收记录表

GCP-QX-SOP-012-FJ-07

11

临床试验用医疗器械异常情况记录表

GCP-QX-SOP-012-FJ-08

12

临床试验用医疗器械移交销毁记录表

GCP-QX-SOP-012-FJ-09

13

设备相关

医疗器械临床试验仪器设备次使用记录

GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-02

14

医疗器械临床试验仪器设备调试记录表

GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-01

15

医疗器械临床试验仪器设备校准记录

GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-03

16

文件相关

医疗器械临床试验项目文件归档清单

GCP-QX-SOP-015-FJ-01

17

质控相关

医疗器械临床试验项目质控报告表

GCP-QX-SOP-010-FJ-02

18

医疗器械临床试验项目质控计划

GCP-QX-SOP-010-FJ-01

19

不良事件

医疗器械临床试验严重不良事件报告表

GCP-QX-SOP-008-FJ-01

20

其他

医疗器械临床试验研究人员变更申请

GCP-QX-SOP-011-FJ-05

21

医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表

GCP-QX-SOP-003-FJ-01