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为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交医疗器械临床试验项目，利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）；国家药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），医疗器械临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交审查申请。

（二）跟踪审查

1、修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查

2、研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在计划审查日期前1个月内提交研究进展报告：申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3、严重不良事件报告：严重不良事件是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

4、偏离方案报告：任何偏离试验方案的行为都需及时向伦理委员会报告。

5、暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

6、研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

（三）复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、伦理审查的流程

（一）提交送审文件

1、填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复查申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，偏离方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。

2、准备送审文件：申请者可从伦理委员会办公室领取或从网站上下载相应的伦理审查申请表及送审材料清单，按清单要求准备材料。

3、提交：申办方通过主要研究者向伦理委员会提交伦理审查申请。可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，按照伦理委员会的要求，准备与拟参会委员人数相同的资料份数，送至伦理委员会办公室；并将伦理会议审查汇报用幻灯片及递交材料的电子版（PDF格式）发到skqyylcsyjgllwyh@ti.gov.cn邮箱中。首次提交伦理审查的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

（二）领取通知

1、补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，应发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及送审截止日期。

2、受理通知：送审文件通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

（三）接受审查的准备

1、会议时间/地点：办公室秘书电话通知。

2、准备会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

（四）伦理审查的方式

伦理委员会办公室受理送审文件后，经形式审查，决定审查方式。审查方式包括会议审查及快速审查。会议审查时需要研究者出席阐述方案并就伦理委员会的问题作详细说明。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

四、审查决定的传达

伦理委员会办公室在作出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定至主要研究者及申办方。

如果审查意见属于肯定性决定（同意），并且审查类别属于初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会办公室应在规定时间内进行审查决定的传达。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，偏离方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

    对审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

五、伦理审查的费用

每个研究项目的伦理审查费用5300元人民币：包括初始会议审查费用及资料管理费用，初始审查后余留费用作为该项目初始审查后伦理审查（如复审、修正案审查、SAE审查、偏离方案审查、暂停/终止研究报告审查等）的费用支出，如发生超额费用需按实际发生情况再次支付，伦理档案管理费按项目收费，每个项目200元。 

伦理审查费归医院财务科统一管理。

六、免除知情同意

（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1、研究目的是重要的。

2、研究对受试者的风险不大于最小风险。

3、免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4、受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

5、若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

6、只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1、以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。

2、本次研究符合原知情同意的许可条件。

3、受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

七、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1、当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2、研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

八、联系方式

伦理委员会办公室电话：022-27122381

E-mail：skqyylcsyjgllwyh@tj.gov.cn